布局醫療器械監管重點(diǎn)：鎖緊生產(chǎn)源頭與在用環(huán)節

 2014年6月19日—20日，國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司司長(cháng)童敏一行蒞臨長(cháng)垣就貫徹實(shí)施新版《醫療器械監督管理條例》及開(kāi)展醫療器械“五整治”情況進(jìn)行調研并于20日在駝人集團舉行醫療器械監督座談會(huì )。河南省藥監局紀檢組長(cháng)王毅，醫療器械注冊管理處處長(cháng)劉波、醫療器械監督管理處處長(cháng)陳連東；中共長(cháng)垣縣委常委、產(chǎn)業(yè)集聚區黨委副書(shū)記、常務(wù)副主任夏治中，縣藥監局局長(cháng)車(chē)普照，河南省醫療器械商會(huì )、駝人集團董事長(cháng)王國勝及全省二十多家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)負責人參加了座談會(huì )。會(huì )上，各企業(yè)參會(huì )代表與國家、省局相關(guān)負責人在本次會(huì )議上進(jìn)行了熱烈交流。

 今年6月1日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）正式實(shí)施。與會(huì )企業(yè)代表表示，“《條例》對醫療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、研制及監管等各方面要求進(jìn)一步細化，并且監管思路更加人性化，這必將推動(dòng)整個(gè)醫療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。但是，目前企業(yè)對《條例》的部分內容不免存在一些疑問(wèn)，并希望了解《條例》實(shí)施后醫療器械監管工作有哪些新重點(diǎn)。因此，迫切希望監管部門(mén)加強新法規培訓，并與企業(yè)就監管形勢等進(jìn)行深入細致的溝通與交流”。

 童敏司長(cháng)表示，下一步醫療器械監管工作的重點(diǎn)主要是兩方面：一是重點(diǎn)抓生產(chǎn)源頭監管，并且著(zhù)重推進(jìn)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)GMP認證。在2015年年底前所有第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達到GMP要求；到2017年年底，所有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達到GMP要求。二是將加大對在用器械的監管力度。目前，國家總局正集中力量研究針對量大面廣的在用醫療器械的檢驗方法。同時(shí)，他呼吁醫療器械行業(yè)相關(guān)協(xié)會(huì )、商會(huì )等組織協(xié)助政府部門(mén)推動(dòng)醫療器械誠信體系建設，“誠信體系的缺失帶給不法經(jīng)營(yíng)企業(yè)生存的土壤，建立完善的誠信體系是推動(dòng)企業(yè)進(jìn)行誠信守法經(jīng)營(yíng)的制度保障，也是保障醫療器械質(zhì)量安全的治本之策”。

 座談會(huì )結束后，童敏司長(cháng)一行及企業(yè)代表還參觀(guān)了駝人葦園生產(chǎn)廠(chǎng)區和中國（長(cháng)垣）醫療器械展示交易中心，對駝人集團近年來(lái)取得的成就給予高度贊揚，并對駝人集團為中國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出的貢獻給與了認可。中國（長(cháng)垣）醫療器械展示交易中心是投資5億元、規劃面積4萬(wàn)平方米，全部建成后將成為中部乃至全國醫療器械行業(yè)展示、交易、技術(shù)交流、物流的大型平臺。