歐洲不僅醫療器械工業(yè)十分發(fā)達，也是世界上主要醫療器械產(chǎn)品市場(chǎng)。

據國外相關(guān)數據顯示，2010年，全球醫療器械市場(chǎng)總銷(xiāo)售額約為1849億歐元(折合2300多億美元)，其中，歐洲約占30%，為553億歐元，是僅次于美國的全球第二大醫療器械市場(chǎng)。德國、法國、英國、意大利和瑞士的醫療器械市場(chǎng)合計約占歐洲醫療器械市場(chǎng)的76%，而其它歐洲國家的醫療器械市場(chǎng)合計只占其余1/4份額。這反映了歐洲醫療器械市場(chǎng)的高度集約化。
CE認證是敲門(mén)磚
我國目前不少?lài)鴥柔t療器械生產(chǎn)商都有將產(chǎn)品打入歐洲市場(chǎng)的意愿，但大多數國內廠(chǎng)商對歐洲的情況知之甚少。
根據不同的醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)，歐盟曾先后頒發(fā)了3個(gè)有關(guān)醫療器械產(chǎn)品的指令，以此協(xié)調歐洲各國的醫療器械產(chǎn)品的管理規范。世界各國的醫療器械生產(chǎn)商想要將自己產(chǎn)品打入歐洲市場(chǎng)都必須遵循上述規定。這3個(gè)有關(guān)醫療器械產(chǎn)品準入的指令分別是：有源植入式醫療器械指令(AIMDD，90/335/EEC)、醫療器械指令(MDD，93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD，98/79EEC)。
在上述3個(gè)指令中，以第2個(gè)指令(MDD)的適用范圍最廣，幾乎囊括了我國所有出口醫療器械產(chǎn)品，如衛生材料和醫用敷料、醫用導管、呼吸機、各類(lèi)內窺鏡和病人監護儀等。
國內生產(chǎn)商若想開(kāi)發(fā)歐洲市場(chǎng)，必須要獲得歐盟的CE認證，這也是獲得向歐盟市場(chǎng)出口醫療器械產(chǎn)品的資質(zhì)。據了解，生產(chǎn)企業(yè)必須要按照ISO13460等質(zhì)量管理新規定進(jìn)行生產(chǎn)線(xiàn)改造，以達到歐洲市場(chǎng)認可的生產(chǎn)水平，而且，歐盟方面還會(huì )不定期派人員現場(chǎng)檢查。歐盟在醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證體系執行的是更為嚴格的EN46001，這在歐盟頒發(fā)的MDD附錄中有詳細實(shí)施細則和規定，我國生產(chǎn)商應仔細研究并參照該規定生產(chǎn)。迄今為止，我國已有上百家企業(yè)獲得歐盟頒發(fā)的CE認證。歐盟CE認證相當于美國FDA頒發(fā)的510(K)條例。但總體上說(shuō)，在歐盟上市醫療器械產(chǎn)品的速度要比美國快一些。
開(kāi)拓歐洲的建議
不過(guò)，即使已獲歐盟CE認證，也并不能保證產(chǎn)品可以很快在歐洲上市。外國廠(chǎng)商在獲得歐盟CE認證以后，如何才能順利進(jìn)入歐洲市場(chǎng)?對于這一問(wèn)題，美國克利夫蘭市醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)Paz先生提出了一些建議，值得參考和借鑒：
第一，與采購量較大的歐洲各大醫院主管醫療器械的醫生廣交朋友，讓他們對你的產(chǎn)品有所了解和熟悉。因為只有首先獲得了大醫院的信任，中小醫院才會(huì )被吸引過(guò)來(lái)。
第二，在歐洲各國找產(chǎn)品代理商也是一個(gè)不錯的辦法。如果公司規模小、經(jīng)濟實(shí)力也不強，那想要進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的捷徑只能是在當地找總代理人。如果能找到可靠的歐洲代理商，意味著(zhù)產(chǎn)品已邁入歐洲市場(chǎng)大門(mén)。
第三，如果產(chǎn)品價(jià)格較高，那么一定要在德國、法國、英國、意大利和瑞士等歐洲重要國家進(jìn)行醫療器械產(chǎn)品的臨床試驗。歐洲醫生并不太認可在歐洲之外國家所做的臨床試驗，他們更相信歐洲著(zhù)名醫院所做的臨床試驗結果。企業(yè)必須做好在歐洲做臨床試驗的資金準備。這筆投資是非常值得的，一旦產(chǎn)品能在歐洲上市，經(jīng)濟回報也相當可觀(guān)。
第四，小產(chǎn)品應在歐洲找分銷(xiāo)商。如果出口的是經(jīng)濟價(jià)值相對較低的衛生材料、醫用敷料及廉價(jià)的一次性注射器等低端產(chǎn)品，不妨將產(chǎn)品直接交由歐洲分銷(xiāo)商在歐洲各地銷(xiāo)售，讓他們分享一些利潤。