2015年9月28日，總局發(fā)布了《關(guān)于征求相關(guān)醫療器械注冊事項辦理程序意見(jiàn)的函》（食藥監械管便函〔2015〕61號），擬廢止醫療器械注冊暫緩檢測、醫療器械產(chǎn)品通關(guān)證明和醫療器械注冊證延期等3個(gè)工作程序，對醫療器械注冊證補辦等4個(gè)工作程序進(jìn)行修訂，同時(shí)制定了醫療器械說(shuō)明書(shū)更改備案工作程序，詳情如下：

擬廢止的工作程序
1. 醫療器械注冊暫緩檢測
2. 醫療器械產(chǎn)品通關(guān)證明
3. 醫療器械注冊證延期
擬修訂的工作程序
1. 醫療器械注冊證補辦
2. 醫療器械注冊證糾錯
3. 自行撤回醫療器械注冊申請
4. 自行撤銷(xiāo)醫療器械注冊證
擬制定的工作程序
1. 醫療器械說(shuō)明書(shū)更改備案

今兒咱們先來(lái)說(shuō)說(shuō)要廢止的這3個(gè)程序：
暫緩檢測是針對原《醫療器械注冊管理辦法》（局令2004年第16號）第十五條中“已經(jīng)通過(guò)境外政府醫療器械主管部門(mén)的上市批準、對安裝場(chǎng)地有特殊要求、檢測困難的大型醫療器械，可以申請暫緩檢測，于取得醫療器械注冊證書(shū)后再對產(chǎn)品進(jìn)行補充檢測。根據前款規定申請暫緩檢測而獲準注冊的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用?！?
2014年10月1日起實(shí)施的《醫療器械注冊管理辦法》（總局令2014年第4號）未提及上述情況的處理方法。而現在總局宣布擬取消這項申請，那么從前受安裝場(chǎng)地限制的境外大型設備“先拿證，后檢測”的特殊待遇將一去不復返了。
通關(guān)證明是針對“擬通過(guò)海關(guān)進(jìn)口，進(jìn)行醫療器械注冊檢測的進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品?！薄巴P(guān)證明”是境外申請人在未獲得有效的中國境內上市證明文件期間，以注冊檢驗為目的進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品，向國家局申請，向海關(guān)提交的證明性文件。申請“通關(guān)證明”對于境外企業(yè)十分普遍，而取消這項申請之后，相關(guān)進(jìn)口怎么處理呢？
注冊證延期是針對原《醫療器械注冊管理辦法》（局令2004年第16號）體系下的3種具體情況：“1，已受理的重新注冊項目技術(shù)審評超過(guò)規定時(shí)限（60個(gè)工作日）；2，已受理或未受理的重新注冊項目，由于檢測中心原因導致相關(guān)產(chǎn)品法定注冊檢測超過(guò)正常檢測周期；3，已受理或未受理的重新注冊項目，由于相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系考核時(shí)間延誤?！?br /> 首先，2014年6月1日起，注冊證的有效期從原來(lái)的4年增加至5年。同時(shí)，上述第1種情況被2014年10月1日實(shí)施的《醫療器械注冊管理辦法》（總局令2014年第4號）第五十四條中的“接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續”所取代。

而其他各種“延長(cháng)注冊證有效期”的途徑均被卡死，這意味著(zhù)任何導致注冊證過(guò)期失效的風(fēng)險，都將由申請人自行承擔。