模擬駕照扣分制度，將醫療器械企業(yè)的失信失誤行為量化減分，直到被淘汰出局，四川省出臺的這個(gè)意見(jiàn)可以說(shuō)是一個(gè)創(chuàng )舉了。
10月13日，省食品藥品監督管理局對外公布新出臺的《四川省醫療器械企業(yè)分類(lèi)分級監督管理實(shí)施意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《意見(jiàn)》”)，規定從今年12月1日起，我省醫療器械企業(yè)在實(shí)施分類(lèi)分級監管的同時(shí)，將實(shí)施醫療器械生產(chǎn)企業(yè)違法行為“記分制”管理制度，旨在以制度規定對信用風(fēng)險較高生產(chǎn)企業(yè)的嚴管和對守法誠信企業(yè)的獎勵，通過(guò)實(shí)施有保有壓的監管措施，提高醫療器械企業(yè)監督管理科學(xué)化水平和監管效能。
《意見(jiàn)》提出，我省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)將采取四級監管、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)將采取三級監管?！兑庖?jiàn)》要求，全省各級食品藥品監督管理部門(mén)對醫療器械企業(yè)按照監管級別綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查、專(zhuān)項檢查和監督抽驗等多種形式強化監督管理。
《意見(jiàn)》規定，我省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，將實(shí)施違法行為記分管理。記分周期為一年度，生產(chǎn)企業(yè)按照不同監管級別在每年初記入不同基礎分值，四級監管企業(yè)為9分，三級監管企業(yè)為6分，二級監管企業(yè)為3分，一級監管企業(yè)為0分。
對辦理許可或者備案時(shí)提供虛假資料等違法行為將一次記9分，對偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借相關(guān)醫療器械許可證件等違法行為一次記6分，對生產(chǎn)說(shuō)明書(shū)、標簽不符合規定的醫療器械等違法行為一次記3分。
對一年內記分超過(guò)20分的企業(yè)，監管部門(mén)將采取曝光、約談等措施，促使其進(jìn)行整改;如果有違法行為在該年度內被查處，必須對其實(shí)施從重處罰，企業(yè)將可能受到上限罰款、責令停產(chǎn)或者吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證等處罰。而若連續3年以上無(wú)違法行為記分的企業(yè)，則將有望獲得通報表彰、免于日常檢查一次、優(yōu)先辦理各種行政許可等獎勵。
