浙江省食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)《浙江省全面推進(jìn)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范實(shí)施工作方案》的通知

--------------------------------------------------------------------------------

發(fā)布時(shí)間：2015-10-12

各市市場(chǎng)監督管理局（食品藥品監督管理局）：

為加強醫療器械生產(chǎn)監管，根據國家食品藥品監管總局《關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的公告》（2014年第64號）要求，結合我省實(shí)際，省局制定了《浙江省全面推進(jìn)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范實(shí)施工作方案》，現印發(fā)給你們，請認真貫徹實(shí)施。

浙江省食品藥品監督管理局

2015年9月25日

浙江省全面推進(jìn)《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》實(shí)施工作方案

根據國家食品藥品監管總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家總局”）《關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的公告》（2014年第64號）要求和省政府辦公廳《關(guān)于“精準對接精準服務(wù)”支持醫療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展的若干意見(jiàn)》（浙政辦發(fā)〔2014〕141號）精神，并結合我省實(shí)施《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2009年版）和醫療器械生產(chǎn)監管實(shí)際（詳見(jiàn)附件1），為全面推進(jìn)《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》實(shí)施，特制定以下工作方案。

一、指導思想

按照國家總局、省政府醫療器械監管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作的各項決策部署、醫療器械監管法規規定和“四個(gè)最嚴”的要求，全面推進(jìn)《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的實(shí)施，加強醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量監管，切實(shí)保障人民群眾用械安全有效。

二、工作目標

分別自2016年1月1日起和2018年1月1日起，全省第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)和全省所有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的醫療器械生產(chǎn)符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）要求。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系并有效運行，產(chǎn)品質(zhì)量主體責任有效落實(shí)，醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全保障水平明顯提高，醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平全面提升。

三、推進(jìn)舉措

（一）全力抓好第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)《規范》的實(shí)施

第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品風(fēng)險較高，2016年1月1日起要按照新版規范要求組織生產(chǎn)，時(shí)間急，任務(wù)重。為此，省局將抽調專(zhuān)門(mén)力量在今年年底前按照《規范》及相關(guān)附錄要求，完成第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)《規范》執行情況的核查，監督企業(yè)按照《規范》要求建立健全質(zhì)量管理體系并有效運行。

1、細化檢查標準，開(kāi)展針對性培訓。省藥品認證檢查中心（下稱(chēng)“認證中心”）按照《規范》及相關(guān)附錄的要求，制定檢查驗收標準，細化檢查條款內容，統一檢查尺度，同時(shí)對現場(chǎng)檢查人員、企業(yè)法定代表人和質(zhì)量管理人員進(jìn)行培訓。

2、企業(yè)開(kāi)展自查。第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《規范》及相關(guān)附錄要求，對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行自查，并將自查結果形成自查報告（見(jiàn)附件2）于今年年底前上報認證中心。已通過(guò)2009年版《規范》檢查或IVD細則檢查的137家企業(yè)也應于今年年底前將自查報告上報認證中心。認證中心將對上報自查報告企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行抽查。逾期未提交質(zhì)量管理運行情況自查報告的企業(yè)、逾期未提交質(zhì)量管理運行情況自查報告的企業(yè)繼續生產(chǎn)的，應按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定處罰。

3、組織現場(chǎng)檢查。已取得《第三類(lèi)醫療器械注冊證》但未通過(guò)2009年版《規范》檢查的35家企業(yè)，由認證中心按新版《規范》及附錄要求組織現場(chǎng)檢查。如企業(yè)涉及《醫療器械生產(chǎn)許可證》延續、變更或申請第三類(lèi)醫療器械注冊核查的，可與新版《規范》檢查一并進(jìn)行。已取得《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》但未取得《第三類(lèi)醫療器械注冊證》的64家企業(yè)，如今年年底前已申請第三類(lèi)醫療器械注冊需要核查的，認證中心結合第三類(lèi)醫療器械的注冊質(zhì)量管理體系核查一并安排檢查。

4、抓好整改落實(shí)。自查或現場(chǎng)檢查不符合《規范》要求的企業(yè)應認真做好問(wèn)題的整改，并在今年年底前整改完畢。自2016年1月1日起，對不符合《規范》要求繼續生產(chǎn)的企業(yè)，將按《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定進(jìn)行處罰。因新修訂的《醫療器械監督管理條例》實(shí)施了“先產(chǎn)品注冊后生產(chǎn)許可”的制度，凡未取得《第三類(lèi)醫療器械注冊證》的第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應交回已核發(fā)的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；凡未取得《第三類(lèi)醫療器械注冊證》的第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，由各市局縮減原核準的第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)范圍。

5、鼓勵并購整合。為推進(jìn)我省醫療器械產(chǎn)業(yè)轉型升級、提升水平，鼓勵和引導企業(yè)在《規范》實(shí)施中進(jìn)行并購整合，做大做強做專(zhuān)企業(yè)。在符合醫療器械監管法規規定的前提下，省局將在產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的制度銜接方面積極爭取，予以支持。

（二）穩步推進(jìn)第一二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)《規范》的實(shí)施

對其余1100多家第一、二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，各市局應參照第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《規范》的要求, 盡早摸底和籌劃，并結合醫療器械生產(chǎn)監管和《醫療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、延續、變更、注冊核查、備案等工作，穩步推進(jìn)，力求取得實(shí)效。對已取得第二類(lèi)產(chǎn)品注冊證但尚未通過(guò)2009年版《規范》檢查的企業(yè)，各地要排出任務(wù)單，列出進(jìn)度表，充分了解并掌握企業(yè)實(shí)施規范的困難和差距，做好政策引導和督導服務(wù)。對2018年1月1日起不符合《規范》要求的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，要依法查處直至吊銷(xiāo)原生產(chǎn)企業(yè)許可證或生產(chǎn)備案表。

四、工作要求

（一）加強組織領(lǐng)導。醫療器械生產(chǎn)全面實(shí)施《規范》事關(guān)醫療器械質(zhì)量和安全，事關(guān)醫療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，為加強工作的組織領(lǐng)導，省局成立《浙江省全面推進(jìn)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范實(shí)施工作領(lǐng)導小組》（見(jiàn)附件3），統籌工作的推進(jìn)。各地應高度重視《規范》的實(shí)施，將轄區醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《規范》工作作為醫療器械監管年度工作目標考核的重要內容，組織力量，采取措施，廣泛宣傳，積極引導和督促轄區企業(yè)盡早按新版《規范》要求完善硬件設施和質(zhì)量管理體系并組織生產(chǎn)。工作推進(jìn)中，全省要樹(shù)立“一盤(pán)棋”思想，服從工作的大局，聽(tīng)從省局的安排，并全力支持和配合檢查員的調配，做好《規范》實(shí)施的現場(chǎng)檢查。

（二）定計劃抓落實(shí)。各地要認真制定轄區《規范》實(shí)施工作計劃, 明確任務(wù)和要求，嚴格把握《規范》的標準，同時(shí)，要將《規范》實(shí)施工作與生產(chǎn)許可、注冊核查、日常檢查等監管工作相結合。各地的工作計劃于2015年10月31日前報省局醫療器械監管處?！兑幏丁吠七M(jìn)工作中，全省對實(shí)施《規范》的進(jìn)度實(shí)行報告制度，各地每季度末向省局報告工作進(jìn)展情況，首次報告日期為今年年底。為推進(jìn)《規范》的實(shí)施，各地對企業(yè)提出的問(wèn)題要及時(shí)解答，對遇到的困難要積極指導并提供幫助。經(jīng)過(guò)整改仍達不到《規范》要求或無(wú)能力達到《規范》要求的企業(yè)，各地要積極引導企業(yè)退、改、并、轉。

（三）強化指導督查。為保證工作的順利推進(jìn)，省局將加強《規范》實(shí)施工作的指導，及時(shí)解決各地推進(jìn)過(guò)程中遇到的政策及技術(shù)上的困難和問(wèn)題，對各地工作的進(jìn)展情況進(jìn)行檢查和督查，并定期進(jìn)行通報。

附件：

1、全省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施2009年版《規范》和VID細則檢查情況

2、浙江省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規范自查報告

3、浙江省全面推進(jìn)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范實(shí)施工作領(lǐng)導小組

附件1：

全省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施2009年版《規范》和IVD細則檢查情況

截止到2015年6月30日，全省共有《醫療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)企業(yè)875家，其中，第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)236家，第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)639家。第一類(lèi)醫療器械備案（登記）企業(yè)466家。236家第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)中，已通過(guò)舊版規范檢查的企業(yè)84家，通過(guò)體外診斷試劑（IVD）細則檢查的企業(yè)53家，尚有99家企業(yè)未通過(guò)規范或IVD細則檢查（其中64家無(wú)有效或未取得第三類(lèi)產(chǎn)品注冊證），占比41%。639家第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)中，已通過(guò)舊版規范檢查的企業(yè)78家，通過(guò)IVD細則檢查的企業(yè)20家，尚有541家企業(yè)未通過(guò)規范或IVD細則檢查（其中155家無(wú)有效或未取得第二類(lèi)產(chǎn)品注冊證），占比84%。466家第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)均未通過(guò)規范檢查。

附件2：

附件3：

浙江省全面推進(jìn)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范實(shí)施工作領(lǐng)導小組

組 長(cháng)：蘇志良總工程師

副組長(cháng)：省局醫療器械監管處董耿處長(cháng)、省藥品認證檢查中心沈黎新主任

成 員：省局醫療器械監管處戴桂平副處長(cháng)、各市局分管醫療器械監管的局領(lǐng)導

領(lǐng)導小組下設辦公室。

辦公室主任：省局醫療器械監管處戴桂平副處長(cháng)

辦公室成員：省局醫療器械監管處陳昱紅、省藥品認證檢查中心王奇志、各市局醫療器械監管處處長(cháng)
 

來(lái)源：浙江省食品藥品監督管理局