4月16日，由中國醫藥報社、深圳市藥品監管局主辦的全國食品藥品科學(xué)監管深圳交流會(huì )暨醫療器械監管政策研討會(huì )在深圳召開(kāi)。來(lái)自全國食品藥品監管系統和醫療器械行業(yè)的近百名代表，圍繞醫療器械監管、質(zhì)量管理和產(chǎn)業(yè)發(fā)展等議題進(jìn)行了交流和研討。

　　近年來(lái)，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)規模不斷擴大，呈現出大市場(chǎng)、大流通、大發(fā)展的格局。據工信部數據統計，2012年我國規模以上醫療器械企業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值2958億元，比2011年增長(cháng)27.83%。目前，我國醫療器械監管體系不斷完善，逐步形成了國家、省、市、縣較為完備的行政監管體系，以及包括技術(shù)審評、檢驗檢測、質(zhì)量管理體系檢查、不良事件監測等技術(shù)支撐體系；建立了涵蓋醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用各環(huán)節的重要規章制度和管理規范，形成了以《醫療器械監督管理條例》為主、10個(gè)部門(mén)規章和200余個(gè)規范性文件為輔的法規體系。

　會(huì )議指出，在保障公眾用械安全有效的同時(shí)，我國醫療器械監管工作有力推動(dòng)了醫療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。在嚴格市場(chǎng)準入方面，積極推進(jìn)醫療器械審評審批機制改革，審評審批行為得以進(jìn)一步規范，審評審批效率進(jìn)一步提高；在政策法規引導方面，各級食品藥品監管部門(mén)不斷完善監管規章和制度，出臺了一系列落實(shí)有關(guān)法規和規范性文件的指導意見(jiàn)和工作指南，進(jìn)一步提高了法規的操作性和適應性；在凈化市場(chǎng)環(huán)境方面，各級食品藥品監管部門(mén)結合藥品安全專(zhuān)項整治活動(dòng)，嚴厲打擊違法犯罪行為，探索企業(yè)信用分級試點(diǎn)工作，注重風(fēng)險監測及風(fēng)險管理，大大地改善了醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序；在促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，積極研究完善監管政策，減少審批事項和審批環(huán)節，豁免了部分第二類(lèi)醫療器械注冊申請中的臨床試驗資料，取消了部分第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可，樹(shù)立了服務(wù)型政府的良好形象，有力地促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　研討會(huì )上，來(lái)自全國食品藥品監管系統的6名醫藥經(jīng)濟大市（區）局負責人做了科學(xué)監管典型發(fā)言。在醫療器械監管政策座談會(huì )分會(huì )場(chǎng)上，國家有關(guān)部門(mén)負責人聽(tīng)取了醫療器械企業(yè)的意見(jiàn)和建議。會(huì )議由國藥勵展、深圳市醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )支持協(xié)辦。