醫療器械供應鏈的效率高低和精準程度關(guān)乎到民眾的切身利益，諸如患者安全、醫療成本、就醫效率等。隨著(zhù)信息技術(shù)的不斷提高，傳統供應鏈模式已不能滿(mǎn)足市場(chǎng)需求。

供應鏈與供應鏈管理

供應鏈是圍繞核心企業(yè)，通過(guò)對信息流、物流、資金流和服務(wù)流的控制，將供應商、制造商、分銷(xiāo)商、零售商直到最終用戶(hù)連成一個(gè)整體的功能網(wǎng)鏈式結構模式，見(jiàn)圖1。

在供應鏈管理環(huán)境下，企業(yè)的采購方式與傳統的采購方式有所不同，主要體現在以下幾個(gè)方面：

從為庫存采購到為訂單采購。傳統的采購模式是為庫存而采購，采購過(guò)程缺乏主動(dòng)性，其制定的采購計劃很難適應需求的變化。在供應鏈管理模式下，采購活動(dòng)是以訂單驅動(dòng)方式進(jìn)行的。用戶(hù)需求產(chǎn)生驅動(dòng)采購訂單，采購訂單再驅動(dòng)供應商。這種準時(shí)化的訂單驅動(dòng)模式，使供應鏈系統得以準時(shí)響應用戶(hù)的需求，從而降低庫存成本，提高物流的速度和庫存周轉率。

從采購管理到外部資源管理。傳統采購管理的不足之一就是與供應商缺乏合作，缺乏柔性和對需求快速響應的能力，對產(chǎn)品的質(zhì)量不能進(jìn)行實(shí)時(shí)控制。這些不足使供應鏈企業(yè)無(wú)法實(shí)現同步化運作。實(shí)時(shí)化管理要求提高采購的柔性和市場(chǎng)響應能力，加強與供應商的信息聯(lián)系和合作，建立新的供需合作模式。為此必須實(shí)施有效的外部資源管理，這也是實(shí)施精細化生產(chǎn)、零庫存生產(chǎn)的需求。

從一般買(mǎi)賣(mài)關(guān)系到戰略性協(xié)作伙伴關(guān)系。傳統采購模式中，供應商與需求企業(yè)間是簡(jiǎn)單的買(mǎi)賣(mài)關(guān)系，無(wú)法解決涉及到全局性、戰略性的供應鏈問(wèn)題?；趹鹇曰锇殛P(guān)系的采購模式為解決這些問(wèn)題創(chuàng )造了條件。

圖1 供應鏈的網(wǎng)絡(luò )結構模型

醫療器械供應鏈及特點(diǎn)

醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但這些手段可能參與并起一定輔助作用。其使用目的是疾病的預防、診斷、治療、監護或者緩解；對損傷或殘疾的診斷、治療、監護、緩解或者補償；對解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調節；妊娠控制。

醫療器械供應鏈具有鮮明的行業(yè)特點(diǎn)：

先進(jìn)的檢查、治療技術(shù)可以提高診療效率、減輕醫生工作量，縮短患者就醫時(shí)間，改善患者就醫感受，并有可能使實(shí)際診療費用降低。

鑒于醫療服務(wù)行業(yè)的專(zhuān)業(yè)性，新技術(shù)的研發(fā)需要生產(chǎn)供應商與醫生之間的合作；而其推廣往往需要生產(chǎn)供應商舉辦學(xué)術(shù)活動(dòng)與醫生進(jìn)行交流；一旦產(chǎn)品進(jìn)入醫院，供應商還需要提供技術(shù)支持和及時(shí)的售后服務(wù)。

優(yōu)秀的供應商有良好的管理機制和質(zhì)量控制體系來(lái)保證企業(yè)的供貨質(zhì)量和提供更快的客戶(hù)響應速度。

長(cháng)期穩定的供應關(guān)系可以保證耗材、設備運轉的可靠性，從而保證醫院醫療服務(wù)的持續穩定運行。

優(yōu)秀的供應商往往從改善患者的就醫感受和提高臨床工作者的便捷性出發(fā)，不斷研發(fā)新產(chǎn)品和新技術(shù)。提供的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)將加強醫院在醫療服務(wù)水平和醫療技術(shù)水平上的競爭優(yōu)勢。

醫院的采購和供應商的銷(xiāo)售活動(dòng)均受到政府采購政策和衛生行政部門(mén)的影響，需要執行政府采購和主管部門(mén)的規章制度并接受其指導和檢查。

由于醫用耗材加價(jià)和設備使用收費受到國家政策限制，較低的采購價(jià)格即意味著(zhù)減輕患者負擔。

可見(jiàn)，醫院與醫療器械供應商之間有著(zhù)緊密的合作關(guān)系，建立這種供應鏈合作伙伴關(guān)系可從成本、價(jià)格、質(zhì)量、客戶(hù)響應速度和可靠性等幾個(gè)方面有效提升醫院的市場(chǎng)競爭力。

醫療器械供應鏈面臨的問(wèn)題

供應鏈中信息交互格式、編碼結構、產(chǎn)品信息描述的標準化問(wèn)題愈顯突出，造成了供應鏈環(huán)節增多、物流速度減慢、物流費用增加、信息交換不暢通、醫療成本增加等問(wèn)題，醫療行業(yè)中假冒偽劣產(chǎn)品層出不窮、醫療事故屢屢發(fā)生、人為介入致使供應鏈效率低下、醫療事故中責任追溯困難、問(wèn)題產(chǎn)品召回不暢等現象。

解決上述問(wèn)題的關(guān)鍵之一，就是在醫療器械供應鏈中應用標準化的信息編碼技術(shù)，做到編碼結構標準化；信息交換格式標準化；產(chǎn)品信息描述標準化。實(shí)現醫療器械供應鏈的信息共享，在供應鏈各環(huán)節點(diǎn)使用統一的標準和格式，保障信息的準確和渠道的暢通，確?；颊甙踩?。商品條碼作為物品“身份標識”，以其“唯一性”、“開(kāi)放性”、“可擴展性”的特點(diǎn)被全球廣泛接受，為醫療器械供應鏈中的信息編碼技術(shù)提供了有效方法。

問(wèn)題的解決

商品條碼體系提供了國際統一的解決方案，其唯一性保證了醫療器械供應鏈的信息共享和暢通，提高了供應鏈效率。

商品條碼標識系統是一種開(kāi)放的、多環(huán)節、多領(lǐng)域應用的全球統一商務(wù)語(yǔ)言，由國際物品編碼協(xié)會(huì )（GS1）制定，因此也被稱(chēng)作GS1系統，是應用最廣泛的編碼標準體系。GS1系統確保了醫療器械監管追溯的需求，實(shí)現了追溯至品規、有效期、單品、批次等的目標。GS1系統主要是服務(wù)于生產(chǎn)、流通、使用等全供應鏈管理的開(kāi)放的標準體系。全球已有150個(gè)國家和地區的超過(guò)200萬(wàn)家企業(yè)采用GS1全球貿易項目代碼（商品條碼）標識，廣泛應用于商業(yè)、物流、醫療衛生、出版、軍事等領(lǐng)域，極大地提高了全球供應鏈的效率。

生產(chǎn)商對醫療器械進(jìn)行唯一標識，形成唯一器械標識（UDI，Unique Device Identification），解決了醫療器械供應鏈中的諸多問(wèn)題，在國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）的UDI最終文件中概括和總結了UDI以下突出用途：

有利于醫療器械“可追溯性”

可以從制造商到醫療服務(wù)全過(guò)程對產(chǎn)品進(jìn)行明確的記錄；可以對患者使用器械情況用電子方式進(jìn)行記錄；可以利用準確的產(chǎn)品信息對患者實(shí)施護理（如植入產(chǎn)品）；可以對失效產(chǎn)品的召回進(jìn)行準確的記錄；可以在醫療器械的注冊管理中準確記錄產(chǎn)品信息。

有利于產(chǎn)品的識別

利用UDI全球唯一性的特性，并鏈接相關(guān)政府管理部門(mén)、臨床、醫院和工廠(chǎng)的數據庫，可以對醫療器械在銷(xiāo)售和使用中的產(chǎn)品進(jìn)行充分識別，改善器械采購、庫存管理和財務(wù)結算，有助于醫療和商業(yè)應用以及兩者之間的協(xié)調。

有利于不良事件報告

UDI將有助于將器械信息列入不良事件報告，可使報告更具準確性，相關(guān)報告信息也能更快集聚。利用這些信息，相關(guān)衛生部門(mén)便可更快地收集并分析問(wèn)題相關(guān)報告，制定出針對問(wèn)題的最合適解決方案。UDI同時(shí)也能對特定問(wèn)題器械提出更具針對性的安全警示、產(chǎn)品召回及其它糾正措施。因此，UDI促進(jìn)了管理部門(mén)對不良事件的縱向管理。

有利于減少醫療差錯

通過(guò)UDI快速的電子自動(dòng)識別特性，可以準確地提供與器械相關(guān)的重要的患者安全信息，UDI系統能幫助臨床醫生更安全地選擇并使用合適器械。UDI數據庫（UDID）內數據可供醫療機構下載，以利于醫療機構進(jìn)行安全相關(guān)信息的內部檢查和管理。

有利于建立電子病歷

UDI的使用將有利于簡(jiǎn)化電子病歷中的器械使用記錄，包括電子健康記錄和登記。UDI可使器械信息進(jìn)行跨系統跨國界交互聯(lián)系，這將有助于識別和解決器械存在的問(wèn)題，同時(shí)增加進(jìn)行比較的意義。

有利于市場(chǎng)安全管理

UDI將有利于打擊假冒，其國際化的使用將使所有利益相關(guān)者（健康衛生部門(mén)、醫院、制造商、經(jīng)銷(xiāo)商等）在醫療器械貿易上更安全。

醫療供應鏈國際合作的快速發(fā)展給相關(guān)利益方提出了新的問(wèn)題，傳統的供應鏈模式在新形勢下，其信息封閉、效率低下的弊端越來(lái)越凸顯，只有醫療器械供應鏈中的相關(guān)方都使用統一的編碼標準體系，才能解決這些問(wèn)題。通過(guò)標準化的編碼標識實(shí)現全球數據同步和可追溯，使整個(gè)供應鏈中從制造商到病人等的利益相關(guān)者獲益。目前，在醫療衛生領(lǐng)域，日本、德國、英國、法國、澳大利亞等60多個(gè)國家采用GS1系統的商品條碼，在整個(gè)醫療供應鏈中作為醫療/手術(shù)產(chǎn)品每個(gè)包裝層級的唯一標識，對藥品和醫療器械等醫療衛生產(chǎn)品進(jìn)行標識管理。在我國，中國物品編碼中心設立了全國醫療衛生推進(jìn)工作組，配合食藥監局制定了《醫療器械唯一標識（UDI）編制方案》，并積極開(kāi)展北京、上海、山東、天津、山西、浙江、福建等地試點(diǎn)應用項目，推動(dòng)和規范醫療器械供應鏈統一編碼管理，提高供應鏈效率，保障患者安全。