“雖然部分醫療器械無(wú)需進(jìn)行臨床試驗，但是申請人或者備案人在進(jìn)行各類(lèi)醫療器械注冊時(shí)均需提交臨床評價(jià)資料”

近日，國家食品藥品監督管理總局公布由醫療器械注冊司起草的《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》（征求意見(jiàn)稿）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》），并接連發(fā)布《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類(lèi)醫療器械目錄》、《免于進(jìn)行臨床試驗的第三類(lèi)醫療器械目錄》及《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄》，要求自2014年10月1日起施行。

今年公布的《醫療器械注冊管理辦法》規定，辦理第一類(lèi)醫療器械只需備案，不需進(jìn)行臨床試驗。申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊，應當進(jìn)行臨床試驗。但當滿(mǎn)足規定所需的條件后將免做臨床試驗，并由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄。雖然部分醫療器械無(wú)需進(jìn)行臨床試驗，但是申請人或者備案人在進(jìn)行各類(lèi)醫療器械注冊時(shí)均需提交臨床評價(jià)資料。

受訪(fǎng)的多位人士表示，國家新政有緊有松，旨在規范國內規模愈加龐大的醫療器械市場(chǎng)。面對更細致的區別化的要求，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)將承擔更大的責任，尤其是生產(chǎn)企業(yè)在備案或者申請時(shí)需進(jìn)行更充足的準備。在接受記者采訪(fǎng)時(shí)，企業(yè)也表示無(wú)論是進(jìn)行醫療器械的臨床試驗還是對其進(jìn)行臨床評價(jià)，都面臨一定的現實(shí)難題，并期待地方盡快出臺相關(guān)解釋細則。

規范臨床評價(jià)

今年6月1日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》正式施行，7月底又發(fā)布與條例配套的《醫療器械注冊管理辦法》。近期，CFDA密集出臺多部規章細則，使醫療器械臨床研究管理的政策逐步落地。

新修訂的《醫療器械注冊管理辦法》中專(zhuān)門(mén)有一章詳細解釋了臨床評價(jià)及臨床試驗的相關(guān)要求。規定符合下列情形的可以免于進(jìn)行臨床試驗:工作機理明確、設計定型、生產(chǎn)工藝成熟、已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無(wú)嚴重不良事件記錄、不改變常規用途的，通過(guò)非臨床評價(jià)能夠證明該醫療器械安全、有效的，通過(guò)對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進(jìn)行分析評價(jià)能夠證明該醫療器械安全、有效的。

雖然臨床試驗成為非必要條件，但是申請人或者備案人在注冊時(shí)須提供一份產(chǎn)品的臨床評價(jià)資料。臨床評價(jià)資料是指進(jìn)行臨床評價(jià)時(shí)通過(guò)臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數據、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿(mǎn)足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認的過(guò)程中所形成的文件。

在《征求意見(jiàn)稿》中，對于列入《免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評價(jià)，注冊申請人對申報產(chǎn)品的相關(guān)信息與該目錄所述內容進(jìn)行對比，論述其相同性和差異性。當二者的差異性對產(chǎn)品的安全有效性不產(chǎn)生影響時(shí)，認為二者具有等同性。

同時(shí)《征求意見(jiàn)稿》要求，通過(guò)同品種醫療器械臨床數據進(jìn)行臨床評價(jià)時(shí)，需將收集的臨床性能和安全性數據、有利的和不利的數據均納入分析。臨床評價(jià)的深度和廣度、需要的數據類(lèi)型和數據量應與產(chǎn)品的設計、關(guān)鍵技術(shù)、預期用途和風(fēng)險程度相適應，也應與非臨床研究的水平和程度相適應。同品種醫療器械臨床數據的證據強度不應低于進(jìn)行臨床試驗獲得的數據。

緊接著(zhù)，國家連續發(fā)布了涉及醫療器械臨床試驗的相關(guān)目錄：《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類(lèi)醫療器械目錄》，共收錄488種第二類(lèi)醫療器械；《免于進(jìn)行臨床試驗的第三類(lèi)醫療器械目錄》，共有79種第三類(lèi)醫療器械；《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄》，收錄8類(lèi)第三類(lèi)醫療器械。

臨床試驗不易

醫療器械種類(lèi)繁多，并且在臨床上不管是用于診斷還是治療，其主要作用往往是物理作用，不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝學(xué)的手段獲得。所以在試驗方案、數據采集和臨床統計方面都與藥品不一樣。因此，醫療器械的臨床該怎么做、哪些該做、哪些又無(wú)需做等一系列問(wèn)題一直是國家和企業(yè)關(guān)心的熱點(diǎn)話(huà)題。

魚(yú)躍醫療健康事業(yè)部經(jīng)理張海華告訴記者：“目前，中國的醫療器械行業(yè)還存在不規范的地方，尤其是面臨或多或少的臨床試驗過(guò)度或臨床試驗不足等情況，導致相關(guān)的臨床報告的數量和質(zhì)量受到質(zhì)疑，并出現了一些良莠不齊的產(chǎn)品?，F在隨著(zhù)醫療器械的大力發(fā)展，國家越來(lái)越重視其規范性，出臺了一系列的管理辦法?！?/span>

張海華認為：“新法規主張誰(shuí)經(jīng)營(yíng)誰(shuí)負責，并遵循反追溯原則，跟蹤每一個(gè)環(huán)節。代理品種不管是國內還是國外產(chǎn)品，要實(shí)時(shí)通報產(chǎn)品相關(guān)情況。無(wú)論對生產(chǎn)企業(yè)還是經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，均需要承擔相應的責任?！敝猩绞信d衛醫療器械有限公司總經(jīng)理何本高對此表示贊同，并表示：“現在國家出臺的醫療器械管理辦法對經(jīng)營(yíng)企業(yè)的要求確實(shí)變嚴格了，對經(jīng)營(yíng)項目的審批及經(jīng)營(yíng)資質(zhì)都有了更明確的要求。其實(shí)，對生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的要求變高，對企業(yè)來(lái)說(shuō)起到了一定的保護作用?！?/span>

深圳市醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)陶篤純則認為：“醫療器械臨床評估對于降低器械風(fēng)險和改進(jìn)器械有著(zhù)不可忽視的作用。但對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)論是拿到臨床數據報告還是進(jìn)行臨床試驗都不是一件容易的事，現在從醫院拿證明和資料也變得越來(lái)越難?！?/span>

“一類(lèi)器械的安全問(wèn)題不大，按照原則如果沒(méi)有問(wèn)題，應該放開(kāi)一點(diǎn)。二類(lèi)器械因為種類(lèi)繁多，需要具體問(wèn)題具體分析，存在風(fēng)險和安全隱患的，應該嚴一點(diǎn)。但如果管得過(guò)嚴，廠(chǎng)家開(kāi)發(fā)出來(lái)的產(chǎn)品用不上，錯過(guò)很多時(shí)間的話(huà)，將對產(chǎn)業(yè)發(fā)展不利。國家政策的制定應該在對患者的安全負責及對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的扶持之間找一個(gè)平衡?！碧蘸V純如是說(shuō)。