醫療器械注冊變更申報資料要求及說(shuō)明

登記事項變更申報資料要求及說(shuō)明

一、申請表

二、證明性文件

（一）境內注冊人提交：

1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本復印件。

2.組織機構代碼證復印件。

（二）境外注冊人提交：

1.如變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區），需要獲得新的醫療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售證明文件或新的企業(yè)資格證明文件的，應當提交相應文件；如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區）醫療器械主管部門(mén)批準的，應當予以說(shuō)明。

2.境外注冊人在中國境內指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照副本復印件或者機構登記證明復印件。

三、注冊人關(guān)于變更情況的聲明

四、原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

五、關(guān)于變更情況相關(guān)的申報資料要求

（一）注冊人名稱(chēng)變更：

企業(yè)名稱(chēng)變更核準通知書(shū)（境內注冊人）和/或相應詳細變更情況說(shuō)明及相應證明文件。

（二）注冊人住所變更：

相應詳細變更情況說(shuō)明及相應證明文件。

（三）境內醫療器械生產(chǎn)地址變更：

應當提供相應變更后的生產(chǎn)許可證。

（四）代理人變更：

1.注冊人出具變更代理人的聲明。

2.注冊人出具新代理人委托書(shū)、新代理人出具的承諾書(shū)。

3.變更后代理人的營(yíng)業(yè)執照副本復印件或機構登記證明復印件。

（五）代理人住所變更：

變更前后營(yíng)業(yè)執照副本復印件或機構登記證明復印件。

六、符合性聲明

（一）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規的要求；聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內產(chǎn)品由注冊人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。

許可事項變更申報資料要求及說(shuō)明

一、申請表

二、證明性文件

（一）境內注冊人應當提交：

1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本復印件。

2.組織機構代碼證復印件。

（二）境外注冊人應當提交：

1.如變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區），需要獲得新的醫療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售證明文件和新的企業(yè)資格證明文件的，應當提交相應文件；如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區）醫療器械主管部門(mén)批準的，應當予以說(shuō)明。

2.境外注冊人在中國境內指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照副本復印件或者機構登記證明復印件。

三、注冊人關(guān)于變更情況的聲明

四、原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

五、變更申請項目申報資料要求

根據具體變更情況選擇提交以下文件：

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)變化的對比表及說(shuō)明。

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說(shuō)明。

（三）型號、規格變化的對比表及說(shuō)明。

（四）結構及組成變化的對比表及說(shuō)明。

（五）產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說(shuō)明。

（六）進(jìn)口醫療器械生產(chǎn)地址變化的對比表及說(shuō)明。

（七）注冊證中“其他內容”變化的對比表及說(shuō)明。

（八）其他變化的說(shuō)明。

六、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告

七、變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料

分析并說(shuō)明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價(jià)資料。

八、針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告

九、符合性聲明

（一）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規的要求；聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內產(chǎn)品由注冊人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。

來(lái)源：國家藥監總局