為推進(jìn)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的實(shí)施工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）和《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）規定，現將有關(guān)事宜通告如下：
一、無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當繼續按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。
二、自2014年10月1日起，凡新開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、現有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場(chǎng)地的，應當符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求。
三、自2016年1月1日起，所有第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求。
四、自2018年1月1日起，所有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求。
五、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當積極按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范及相關(guān)要求進(jìn)行對照整改，不斷完善質(zhì)量管理體系，全面提升質(zhì)量管理保障能力，在規定時(shí)限內達到醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求。在規定時(shí)限前仍按現有規定執行。
六、各級食品藥品監督管理部門(mén)應當切實(shí)加強對實(shí)施醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的宣貫和指導，對在規定時(shí)限內未達到醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求的生產(chǎn)企業(yè)，應當按照《醫療器械監督管理條例》有關(guān)規定處理。(
