為推進(jìn)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)的實(shí)施，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）再次重申醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須按照醫療器械GMP及相關(guān)要求進(jìn)行對照整改，不斷完善質(zhì)量管理體系，全面提升質(zhì)量管理保障能力，在規定時(shí)限內達到醫療器械GMP要求。
    CFDA強調，自10月1日起，除無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)醫療器械GMP要求外，凡新開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、現有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場(chǎng)地的,也必須通過(guò)醫療器械GMP。
    業(yè)內人士指出，國家為保證醫療器械質(zhì)量安全,已開(kāi)始啟動(dòng)源頭監管,提高企業(yè)的準入門(mén)檻,尤其是對高風(fēng)險的第三類(lèi)醫療器械。CFDA對醫療器械的GMP要求時(shí)限與藥品GMP認證如出一轍，同樣是進(jìn)行分級的管控。據了解，CFDA要求，到2015年年底，所有第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)醫療器械GMP;到2017年年底，所有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合醫療器械GMP的要求。
    CFDA指出，對在規定時(shí)限內未達到醫療器械GMP要求的生產(chǎn)企業(yè)，將按照《醫療器械監督管理條例》有關(guān)規定處理。今年7月，CFDA發(fā)布《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(征求意見(jiàn)稿)，該規范的出臺加大了醫療器械的監管力度，鼓勵先進(jìn)，淘汰落后，逐步提高準入門(mén)檻已成為行業(yè)大勢。