2014年9月18日，在蘇州生物納米園（BioBAY）、新華社《財經(jīng)國家周刊》主辦的2014中國醫療器械高峰論壇（DC2014）上，江蘇省食品藥品監督管理局醫療器械處副處長(cháng)李新天通過(guò)“醫療器械法規新政對行業(yè)發(fā)展與創(chuàng )新的影響”為我們解讀了醫療器械行業(yè)最新動(dòng)向。

醫療器械的法規與新政到底是什么？ 今年年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì )議修訂通過(guò)《醫療器械監督管理條例》，月7日中華人民共和國國務(wù)院令第650號公布，并在今年6月1日起施行。 李新天處長(cháng)表示：到目前為止，大概已經(jīng)發(fā)了24個(gè)相關(guān)的法規新政，還有10多個(gè)新政尚未發(fā)布。 法規新政是充滿(mǎn)希望還是殘忍？ 在新的醫療器械法規修訂過(guò)程中充滿(mǎn)爭議，但是法律是博弈的結果，因此在民主的基礎上集中。 為什么會(huì )有爭議？三個(gè)原因 醫療器械是一個(gè)細分小行業(yè)，但是現在越來(lái)越受到投資機構、政策及百姓的關(guān)注。涉足的人群多了，爭議也就多了。

NO.1 經(jīng)濟轉型 毫無(wú)疑問(wèn)經(jīng)濟轉型未來(lái)發(fā)展的趨勢，醫療器械行業(yè)不僅受到從業(yè)者與投資人的關(guān)注，也受到了政府機構特別多的關(guān)注：科技部、衛生部、發(fā)改委等多部門(mén)越來(lái)越多地關(guān)注醫療器械行業(yè)。

NO.2 政府職能轉變 李處長(cháng)建議大家可以多看看十八大三中全會(huì )的公報，了解國家正在自上而下做“權利清單”；另外，大家想要了解下醫療器械新規接下來(lái)的方向標，可以多多去閱讀和分析下今年6月份國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于促進(jìn)市場(chǎng)公平競爭維護市場(chǎng)正常秩序的若干意見(jiàn)》。 由于法規新政沒(méi)有制定好帶來(lái)的后果極其嚴重，因此政府在制定過(guò)程中必須非常慎重。雖然民眾廣泛呼吁“放開(kāi)市場(chǎng)的準入制度”，但是這并不意味著(zhù)完全的放開(kāi)，因為完全放開(kāi)帶來(lái)的后果暫時(shí)還不可預估。

NO.3 機構改革 CFDA在改革，使得監管任務(wù)越來(lái)越重。因此作為行政機構，必須變換監管方式，尋求社會(huì )力量。 新政對行業(yè)發(fā)展與創(chuàng )新的影響 在跟與會(huì )人員介紹了CFDA的一些監管原則以后，李處長(cháng)表示：醫療器械行業(yè)涉及醫療協(xié)同與合作，生產(chǎn)環(huán)節，流通等環(huán)節，每一個(gè)環(huán)節都是環(huán)環(huán)相扣；我們尤其需要重視流通環(huán)節。有些新政即使落地還久，但是我們相信趨勢是好的。 新政落地后 什么樣的企業(yè)更容易生存？ 李處長(cháng)表示，盡管我們的社?，F有9600億，但是僅憑仿制藥不能取得最后的勝利。蛋糕做大，未必能分到一杯羹（即銷(xiāo)售額上去了，未必有利潤）。

因此，她認為：未來(lái)的企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、流通方面越來(lái)越強，企業(yè)越來(lái)越容易生存。 面對醫療器械國際化市場(chǎng)的擔憂(yōu)與思索 演講的最后，李處長(cháng)還與我們一起探討了當下熱門(mén)的話(huà)題：植入、便攜、兼容的可穿戴設備，醫療器械國產(chǎn)化等。

借此也提出了她的擔憂(yōu)：我國在提出醫療器械國產(chǎn)化之時(shí)，俄羅斯也啟動(dòng)了醫療器械國產(chǎn)化，未來(lái)的俄羅斯市場(chǎng)我們還能擁有？ 在大家紛紛看好醫療器械這塊大蛋糕時(shí)，別人的機會(huì )是否一定意味著(zhù)你的機會(huì )？ 最后，她認為，醫療器械法規新政必將帶來(lái)“幾家歡樂(lè )幾家愁”的局面； 因此在不久的將來(lái)，行業(yè)“信用”將貫穿于整個(gè)招標體系。 你認為蘋(píng)果iwatch是醫療器械嗎？ 有的公司、企業(yè)對醫療器械的概念都沒(méi)有弄清楚，標準的研究不夠深刻，尤其是與國際標準相關(guān)的內容還存在很大的距離，就紛紛炒作或者涉足這塊市場(chǎng)，特別是一些所謂的“智能可穿戴設備”。

因此，對行業(yè)從業(yè)者的要求：如何將醫療器械與非醫療器械區分是需要仔細去研究的。 最后，李處長(cháng)給大家留了一個(gè)問(wèn)題： 你認為蘋(píng)果iwatch是醫療器械嗎？