國家食品藥品監督管理總局圍繞《醫療器械監督管理條例》，制修訂了《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等五部規章，將于2014年10月1日施行。
五箭齊發(fā)，醫療器械全程系統性監管體系形成，五部規章核心要點(diǎn)是什么？新舊版之間有何差異？《新康界》為您逐一解讀。
· 表1 《醫療器械注冊管理辦法》解讀
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關(guān)鍵點(diǎn) |
新版 |
舊版 |
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I類(lèi)產(chǎn)品 |
備案制 |
注冊制 |
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注冊備案對象 |
企業(yè)或個(gè)人 |
只能是企業(yè) |
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鼓勵創(chuàng )新 |
特別審批渠道 |
無(wú)綠色通道 |
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臨床試驗資料 |
提供臨床評價(jià)資料 |
提供臨床試驗資料 |
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臨床試驗審批時(shí)限 |
63個(gè)工作日完成 |
無(wú)此要求 |
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注冊總周期 |
128個(gè)工作日（三類(lèi)：221個(gè)工作日） |
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特殊器械審批 |
治療罕見(jiàn)疾病以及應對突發(fā)公共衛生事件急需的醫療器械：先審批后完善注冊 |
無(wú)此規定 |
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無(wú)分類(lèi)產(chǎn)品的注冊 |
可以先按三類(lèi)申請 |
必須先申請分類(lèi)界定，死板 |
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注冊組件之銷(xiāo)售 |
在滿(mǎn)足“更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的”的條件下，組件可以單獨銷(xiāo)售 |
· 表2 《體外診斷試劑注冊管理辦法》解讀
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關(guān)鍵點(diǎn) |
新版 |
舊版 |
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注冊證有效期 |
5年 |
4年 |
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樣品委托生產(chǎn) |
創(chuàng )新型可委托相應范圍生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)樣品；非創(chuàng )新型不得委托生產(chǎn) |
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研究型試劑 |
取消了“僅供研究，不用于臨床診斷” |
用于研究可不注冊 |
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質(zhì)量標準 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
產(chǎn)品注冊要求 |
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注冊與臨床試驗的時(shí)間點(diǎn) |
第二、三類(lèi)產(chǎn)品只有注冊檢驗合格后方可進(jìn)行臨床試驗或者申請注冊 |
產(chǎn)品研發(fā)成功就開(kāi)始準備臨床試驗工作 |
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臨床試驗 |
取得資質(zhì)的臨床試驗機構，同時(shí)需要先備案 |
省級衛生醫療機構不需備案 |
· · 表3 《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》解讀
· 表4 《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》解讀
《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》解讀
新規定由10號令的23條，變更為6號令19條，但要求并沒(méi)有減少，而罰則更清晰，刪除一些重復的內容，描述更準確。主要變化包括：
1.新的規章參考國際慣例，將“包裝標識”與“標簽”合并為“標簽”，避免了術(shù)語(yǔ)之間的交叉混淆。對于重復使用的醫療器械，新規章明確了管理要求。
2.對消費者個(gè)人增加了要求，明確由消費者個(gè)人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說(shuō)明。
3.對于說(shuō)明書(shū)和標簽所用名詞術(shù)語(yǔ)和顏色符號等，新規章也予以了規范。
4.第一類(lèi)醫療器械實(shí)施備案管理已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說(shuō)明書(shū)其他內容發(fā)生變化的，備案人可自行修改說(shuō)明書(shū)和標簽的相關(guān)內容。
