研發(fā)的費用非常高，很多醫療器械公司投入研發(fā)的費用高達公司總收入的10-15%，因為醫療器械更新?lián)Q代很快，往往2-3年就出一代新產(chǎn)品。所有的科學(xué)家、工程師、技術(shù)員……各種新型材料，儀器，裝置……這些費用都是研發(fā)費用，是需要在后期產(chǎn)品銷(xiāo)售中覆蓋掉的。

 

此外，只要是研發(fā)，就有一定的失敗率。這些研發(fā)失敗的產(chǎn)品的費用，也同樣是要算進(jìn)成功產(chǎn)品的售價(jià)中的，攤進(jìn)成本里。醫療器械的研發(fā)還算是相對平穩的，藥品的研發(fā)失敗率非常高，往往研究超過(guò)100個(gè)藥，最終成功上市的只能有1個(gè)；成功的那1個(gè)藥，不僅要負擔起自己的研發(fā)費用，還要負擔失敗的那99個(gè)藥的研發(fā)成本。

 

前幾年研發(fā)一個(gè)新藥的成本是10億美金+10年時(shí)間，據說(shuō)現在這個(gè)標準也水漲船高到25億美金了。這里之所以用藥品研發(fā)成本做例子，是因為器械相差太大，一個(gè)針頭也算器械，一臺MRI也算器械，兩者的研發(fā)成本自然不一樣；而藥品研發(fā)相對穩定，相差不會(huì )太大。

 

 

臨床試驗其實(shí)是研發(fā)的一部分，之所以單獨列出來(lái)，是因為這部分的費用是巨額的。很大一部分醫療器械都需要做臨床試驗才可以上市，所以這部分成本相當可觀(guān)。

 

臨床試驗的費用包括：給醫院/基地/倫理的管理費，給醫生的研究費，產(chǎn)品免費提供，有成本費，清關(guān)，運輸和保管費，試驗設計，數據庫建立和驗證費，數據管理，統計分析，醫學(xué)寫(xiě)作，安全監測……

 

有些費用不是每個(gè)試驗都有的，包括：給患者的交通費，檢查費，中心隨機（IVRS/IWRS）， 標本運輸和出口，中心實(shí)驗室，中心讀片、中心心電圖，電子病例報告表系統，筆記本電腦和無(wú)線(xiàn)上網(wǎng)費……

 

為臨床試驗服務(wù)的，有醫生，醫院管理人員，臨床執行人員，數據管理人員，統計師，科學(xué)家，安全監測員……這些人的工資也都是臨床試驗的成本。

 

臨床試驗取得一例患者的數據的成本，其它的都不算，僅僅是給到醫院的研究費，如果按III類(lèi)高風(fēng)險器械來(lái)算，可能就要高達2-3萬(wàn)人民幣（在中國。如果是美國，更貴），如果是400例患者，依次類(lèi)推。再加上其它各種費用，一個(gè)臨床試驗費用達到500萬(wàn)美金都不稀奇。

 

需要注意的是，一個(gè)新器械上市，并不是只做一個(gè)臨床試驗就可以了，往往是你要在多少個(gè)國家上市，就需要做多少個(gè)試驗，除非某些小國家可以豁免；另外，一個(gè)試驗往往只能申請一個(gè)適應癥，如果這個(gè)器械有多個(gè)適應癥，那每個(gè)適應癥都要做一個(gè)試驗。所以同一個(gè)新產(chǎn)品，全球7-8試驗同時(shí)在做，也是常見(jiàn)的情況。

 

根據上面的數字，大家不難算出一個(gè)醫療器械在可以銷(xiāo)售之前，已經(jīng)花費了多少資金在研發(fā)和臨床試驗上。

 

以前有些國家注冊是不收費的，比如說(shuō)中國，現在也開(kāi)始收費了，而且收費標準非常高，二類(lèi)要。美國FDA是一直收費的。這些注冊費，從幾十萬(wàn)到幾百萬(wàn)不等，是政府監管部門(mén)收去了，但顯然是患者將來(lái)承擔。

 

生產(chǎn)大家都比較熟悉，生產(chǎn)線(xiàn)，原材料，采購，工人……這些都是成本。另一方面，作為一個(gè)GMP的生產(chǎn)車(chē)間，認證和維護運營(yíng)同樣價(jià)格不菲，這也是相當大的支出。

主要包括清關(guān)和物流兩部分費用。清關(guān)費是海關(guān)收去的，按照產(chǎn)品的價(jià)格收取一定比例，我們國家的關(guān)稅是相當高的。產(chǎn)品賣(mài)得越貴，關(guān)稅也越高。

 

某些醫療器械對于運輸和溫度有特殊要求，產(chǎn)品只能保存在低溫或者恒溫狀態(tài)下，有些甚至需要冷鏈運輸。這運輸成本之高，也往往是超出想象。

 

這個(gè)就不多說(shuō)了，一個(gè)新產(chǎn)品要進(jìn)入物價(jià)系統和醫保系統，沒(méi)有半年到1年時(shí)間，是很難辦下來(lái)的。醫保還不是每個(gè)產(chǎn)品都能進(jìn)的。

以前只要過(guò)醫院器材科這一關(guān)就行了，現在是層層招標。各個(gè)省要招標，各個(gè)城市再招標，醫院還有自己的招標……每一道關(guān)卡，都伴隨著(zhù)巨額的費用，這些費用自然到最后都是反映在產(chǎn)品價(jià)格中。

 

經(jīng)銷(xiāo)商這一層不得不提。醫療器械在中國幾乎都是通過(guò)經(jīng)銷(xiāo)商的渠道來(lái)銷(xiāo)售。為什么造成這個(gè)局面？行業(yè)里大家都一清二楚，這里就不細說(shuō)了。往往一級代理商下面還有二級代理商，三級代理商……每一層都要加價(jià)，因為產(chǎn)品差價(jià)要養活代理商和整個(gè)代理公司。環(huán)節越多，自然加價(jià)越多。

 

醫生這部分，比較無(wú)奈。中國醫生的收入實(shí)在太低，不得不靠藥品和器械來(lái)彌補，這不是一件值得高興的事情。尤其外科醫生，30多歲才剛剛出頭一點(diǎn)點(diǎn)，50多歲之后眼睛也花了，手也開(kāi)始抖了，真正能好好做手術(shù)的時(shí)間，也就20多年。所以一個(gè)外科醫生的職業(yè)生命真的很短，而現在醫生的收入根本無(wú)法彌補他們的投入。器械的售價(jià)中，也包含了彌補外科醫生收入損失的部分。

終于到患者可以使用產(chǎn)品了。此時(shí)患者所需要支付的價(jià)格，包含了前面所有的費用，要養活從政府到廠(chǎng)家到醫院到代理商到醫生……大批的人。

 

如果看成本價(jià)和終端價(jià)，醫療器械確實(shí)是暴利；但這暴利被多方機構瓜分，如果單看每一方的獲利，也許都還不能算暴利，只是這最終買(mǎi)單的，終究是患者。

 

其實(shí)其它行業(yè)在研發(fā)、物流、招標、分銷(xiāo)（如果使用經(jīng)銷(xiāo)商）等等環(huán)節上，成本也許和醫療器械差不多；唯一有區別的，是醫療器械承擔了巨額的臨床試驗費用、注冊費和彌補醫生收入的費用，這些在其它行業(yè)里很少存在的。