國家食品藥品監管總局7月29日發(fā)布國家醫療器械質(zhì)量公告（2015年第1期，總第5期）。

 

本次抽驗的醫療器械產(chǎn)品包括：半導體激光治療機、電子血壓計、高電位治療設備、口腔Ｘ射線(xiàn)機、嬰兒培養箱、氣管切開(kāi)插管（成人）、定制式固定義齒、金屬骨針等２１個(gè)品種４７６批（臺）。被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品，涉及48家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的20個(gè)品種56批（臺），具體為：

 

（一）半導體激光治療機2家企業(yè)3臺產(chǎn)品。分別為：泰州市華安科技有限公司生產(chǎn)的HA系列表式半導體激光治療儀2臺，標記不符合標準規定；南京億高微波系統工程有限公司生產(chǎn)的半導體激光治療儀，外殼和防護罩、遙控聯(lián)鎖連接器、標記、脈沖持續時(shí)間（脈沖寬度）不符合標準規定。

 

（二）電動(dòng)吸引器5家企業(yè)7臺產(chǎn)品。分別為：江蘇登冠醫療器械有限公司生產(chǎn)的便攜式吸痰器，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定；江蘇江航醫療設備有限公司生產(chǎn)的便攜式吸痰器，設備或設備部件的外部標記、指示燈的顏色、收集容器的入口孔不符合標準規定；江蘇康尚醫療器械有限公司生產(chǎn)的便攜式吸痰器，收集容器的入口孔不符合標準規定；

 

江蘇科凌醫療器械有限公司生產(chǎn)的低負壓吸引器、電動(dòng)吸引器，設備或設備部件的外部標記、外殼的封閉性不符合標準規定；江蘇科凌醫療器械有限公司生產(chǎn)的電動(dòng)人工流產(chǎn)吸引器，外殼的封閉性不符合標準規定；江蘇富林醫療設備有限公司生產(chǎn)的電動(dòng)吸引器，輸入功率不符合標準規定。

 

（三）電子血壓計5家企業(yè)6支產(chǎn)品。分別為：杭州世佳電子有限公司生產(chǎn)的臂式電子血壓計，設備或設備部件的外部標記、標識要求不符合標準規定；江蘇江航醫療設備有限公司生產(chǎn)的臂式電子血壓計、腕式電子血壓計，

 

杭州華安醫療保健用品有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)手臂式電子數顯血壓計，信利儀器（汕尾）有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)腕式血壓計，深圳市合發(fā)醫療器械有限公司生產(chǎn)的腕式全自動(dòng)電子血壓計均為標識要求不符合標準規定。

 

（四）多參數監護儀2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。分別為：重慶康如來(lái)科技有限公司生產(chǎn)的KRL-HY100P型多參數監護儀，指示燈的顏色、外殼的封閉性、不用工具就可打開(kāi)的罩和門(mén)的安全性、外殼及零部件強度、心電監護設備的非正常工作指示不符合標準規定；深圳市樂(lè )夫科技有限公司生產(chǎn)的多參數監護儀，指示器、心電監護設備的非正常工作指示不符合標準規定。

 

（五）高電位治療設備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。天津市唐邦科技有限公司生產(chǎn)的高壓電位治療儀，安全要求-外部標記不符合標準規定。

 

（六）中頻治療設備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。南京鼎世醫療器械有限公司生產(chǎn)的中頻干擾電治療儀，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

 

（七）口腔X射線(xiàn)機2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。分別為：寧波藍野醫療器械有限公司生產(chǎn)的RAY系列牙科X射線(xiàn)機，正常使用時(shí)的穩定性、網(wǎng)電源熔斷器和過(guò)電流釋放器不符合標準規定；天津市三美齒科醫療器械制造有限公司生產(chǎn)的單牙X射線(xiàn)機，輸入功率不符合標準規定。

 

（八）冷光源（硬性光學(xué)內窺鏡用）1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。桐廬精銳醫療器械有限公司生產(chǎn)的LED醫用內窺鏡冷光源，顯色指數、相關(guān)色溫、紅綠藍光的輻通量比、光照均勻性、輸出總光通量不符合標準規定。

 

（九）微波治療設備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。南京福中醫療高科有限公司生產(chǎn)的微波治療儀，樣機開(kāi)機后不能正常工作，產(chǎn)品按不符合標準規定處理。

 

（十）嬰兒培養箱1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。南京金陵自動(dòng)調溫床有限公司生產(chǎn)的嬰兒培養箱，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

 

（十一）氣管切開(kāi)插管（成人）2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。分別為：南京宏安醫療科技有限公司和浙江海圣醫療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用氣管切開(kāi)插管，長(cháng)度不符合標準規定。

 

（十二）定制式固定義齒15家企業(yè)15批次產(chǎn)品。分別為：岑溪市家樂(lè )義齒加工廠(chǎng)、遂寧市佳鴻義齒制作有限公司、天津市天天義齒制作中心、天津市西青區優(yōu)然美義齒制作中心生產(chǎn)的定制式固定義齒及東莞市樂(lè )天義齒制造有限公司、東莞市石碣美粵陶瓷加工廠(chǎng)、廣東粵誠牙科技術(shù)開(kāi)發(fā)中心、珠海市三通陶齒有限公司、佛山市南海區里水爵冠義齒有限公司生產(chǎn)的金屬烤瓷固定修復體，孔隙度不符合標準規定；

 

吉林市吉美義齒加工所、陜西前進(jìn)齒科新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司和通遼市名洋義齒有限責任公司生產(chǎn)的定制式固定義齒以及珠海思誠義齒有限公司生產(chǎn)的金屬烤瓷固定修復體，耐急冷急熱性能不符合標準規定；東莞定遠陶齒制品有限公司生產(chǎn)的定制式固定義齒，設計單、耐急冷急熱性能不符合標準規定；重慶登峰義齒制作有限責任公司生產(chǎn)的定制式義齒，制作設計單、修復體設計不符合標準規定。

 

（十三）定制式活動(dòng)義齒4家企業(yè)4批次產(chǎn)品。分別為：廣西南寧澳特醫療設備有限責任公司、南寧瓷都忠誠義齒制造有限公司和遂寧市佳鴻義齒制作有限公司生產(chǎn)的定制式活動(dòng)義齒，鑄造連接體和卡環(huán)的厚度不符合標準規定；天津好美利義齒技術(shù)開(kāi)發(fā)合伙企業(yè)（普通合伙）生產(chǎn)的定制式活動(dòng)義齒，設計單不符合標準規定。

 

（十四）金屬骨針1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。常州市康輝醫療器械有限公司生產(chǎn)的金屬骨針-圓型骨針4×300，表面粗糙度不符合標準規定。

 

（十五）一次性使用鼻氧管3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。分別為：寧波藍柏醫療器械有限公司生產(chǎn)的鼻氧管、常州市環(huán)康醫療器械有限公司和江蘇耀華醫療器械科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用鼻氧管，密封性不符合標準規定。

 

（十六）一次性使用人體靜脈血樣采集容器1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。汕頭市金豐醫療器械科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用惰氣保護真空采血管，容量不符合標準規定。

 

（十七）醫用防護口罩1家企業(yè)2批次產(chǎn)品。紹興振德醫用敷料有限公司生產(chǎn)醫用防護口罩2批次，密合性不符合標準規定。

 

（十八）尿素檢測試劑（盒）1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。威特曼生物科技（南京）有限公司生產(chǎn)的尿素氮檢測試劑盒（速率法）線(xiàn)性范圍不符合標準規定。

 

（十九）乳酸脫氫酶檢測試劑1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。威特曼生物科技（南京）有限公司生產(chǎn)的乳酸脫氫酶檢測試劑盒（速率法）線(xiàn)性范圍不符合標準規定。

 

（二十）總蛋白檢測試劑1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。希森美康生物科技（無(wú)錫）有限公司生產(chǎn)的總蛋白檢測試劑（雙縮脲法）線(xiàn)性不符合標準規定。

 

目前，地方食藥監管部門(mén)已對不符合標準規定的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)按相關(guān)規定進(jìn)行警告、責令停產(chǎn)停業(yè)、沒(méi)收產(chǎn)品及違法所得、行政罰款等行政處罰。食藥監總局要求涉事企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改，將有關(guān)處置情況向社會(huì )公布。

來(lái)源｜國家食品藥品監督管理總局 整理｜林平