國家食品藥品監督管理總局辦公廳7月20日發(fā)布《關(guān)于多功能超聲骨刀等127個(gè)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知》，通知稱(chēng)，為適應醫療器械監督管理工作的需要，總局組織有關(guān)單位和專(zhuān)家對多功能超聲骨刀等127個(gè)產(chǎn)品的管理類(lèi)別進(jìn)行了界定。
其中：作為Ⅲ類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品8個(gè)；作為II類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品60個(gè)；作為I類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品36個(gè)；不作為醫療器械管理18個(gè)；視具體情況而定的產(chǎn)品5個(gè)。
作為Ⅲ類(lèi)醫療器械管理的8個(gè)產(chǎn)品分別是：
（一）多功能超聲骨刀，（二）磁場(chǎng)成像系統，（三）糖尿病管理應用程序，（四）膠囊式內窺鏡鏡姿態(tài)控制器，（五）膠囊式內窺鏡控制系統，（六）內鏡用氣囊控制器，（七）基因檢測試劑盒（微陣列芯片法），（八）8種食源性細菌核酸檢測試劑盒（LAMP法）。
作為II類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品60個(gè)產(chǎn)品分別是：
（一）牙齒研磨器，（二）上／下肢功能康復訓練器，（三）認知康復診斷系統，（四）認知康復訓練與評估軟件，（五）關(guān)節活動(dòng)度評估與訓練系統，（六）上肢康復訓練數據采集傳輸系統，（七）下肢淋巴水腫治療儀，（八）上肢康復儀，（九）診斷檢查燈，（十）上消化道pH-阻抗動(dòng)態(tài)監測儀，
（十一）胃腸電檢測系統，（十二）醫用神經(jīng)電刺激儀，（十三）刺激呈現與響應收集系統，（十四）一次性霧化器套件，（十五）低周波治療儀，（十六）護眼儀，（十七）色覺(jué)缺陷檢查儀，（十八）直腸測壓管，（十九）尿動(dòng)力學(xué)導管，（二十）測壓連接套裝，
（二十一）髓內釘遠端孔瞄準系統，（二十二）一次性使用輸尿管結石封堵器，（二十三）雙目視力儀，（二十四）一次性使用肛瘺旋轉銼削器，（二十五）組配式軟鉆接頭，（二十六）軟鉆，（二十七）柱形開(kāi)髓鉆，（二十八）自閉與多動(dòng)障礙干預儀，（二十九）電刀清潔片，（三十）放射性粒子植入防護槍?zhuān)?/div>
（三十一）醫用X線(xiàn)膠片掃描儀，（三十二）口腔影像獲取軟件，（三十三）呼吸閥，(三十四)皮膚放大鏡，（三十五）認知功能訓練系統，（三十六）醫用康復理療儀，（三十七），(三十八)電子助視器，（三十九）電熱煮沸消毒器，（四十）上肢功能康復系統，
（四十一）胸腹傳感帶，（四十二）灸用灸療機，（四十三）酸性氧化電位水中心供水系統，（四十四）冷敷器（冷敷袋），（四十五）手術(shù)導航光學(xué)定位用反光小球，（四十六）痕跡蛋白測定試劑盒（散射比濁法），(四十七)尿半乳糖檢測試劑盒，（四十八）金黃色葡萄球菌鑒定試劑盒（乳膠凝集法），（四十九）三磷酸腺苷檢測試劑盒，（五十）胰島素樣生長(cháng)因子結合蛋白3 (IGFBP-3) 測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法），
（五十一）抑制素A (INH A）測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法），（五十二）特異性生長(cháng)因子測定試劑盒（化學(xué)法），（五十三）小而密低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒，（五十四）免疫細胞培養基和處理試劑，（五十五）糖化血紅蛋白層析柱，（五十六）淚液滲透壓測定儀，（五十七）集成式細胞處理系統，（五十八）一次性使用運送采樣盒，(五十九)內窺鏡用送水送氣附件，（六十）靜脈用藥配置艙。
作為I類(lèi)醫療器械管理的36個(gè)產(chǎn)品分別是：
（一）馬鐙形多功能腿架，（二）飛秒透鏡分離鏟，（三）飛秒透鏡鑷，（四）飛秒分離匙，（五）位置定位器，（六）鉆針深度停止器，（七）鉆針引導器，（八）骨磨引導器，（九）一次性使用胃鏡咬口，（十）種植體掃描體，
（十一）機用螺絲刀，（十二）視功能檢查儀，（十三）胸腰骶固定器，（十四）自助取片機，（十五）熱敏膠片，（十六）一次性五官科清洗套裝，（十七）肢體壓力套，（十八）超聲波清洗機，（十九）一次性使用CT定位穿刺角度引導器，（二十）大豆酪蛋白瓊脂培養基，
（二十一）絨毛膜細胞處理試劑，（二十二）胰酶消化溶液，（二十三）胰酶分帶溶液，（二十四）脫蠟熱修復液，（二十五）脫蠟液，（二十六）低離子強度鹽溶液，（二十七）熒光原位雜交樣品處理試劑盒，（二十八）細胞蠟塊制備試劑盒，（二十九）組織微陣列制作儀，（三十）標本液化處理儀，
（三十一）全自動(dòng)推片染片系統，（三十二）糞便檢驗預處理裝置，（三十三）一次性使用微量采血吸管，（三十四）細胞過(guò)濾器，（三十五）一次性使用細胞過(guò)濾采集器，(三十六) 棉膠劑。
不作為醫療器械管理的18個(gè)產(chǎn)品分別是：
（一）藥粉吸入器記錄儀，（二）恒溫控制儀，（三）蠟塑平臺，（四）轉接頭，（五）全自動(dòng)碎藥機，（六）床墊消毒器，（七）多單位基臺掃描體，（八）熱合控制器，（九）身高預測軟件，（十）電動(dòng)排氣筒，
（十一）醫用膠片紙，(十二) 藥洗儀，（十三）層流空氣消毒機，（十四）治療用蛋白等化合物，（十五）樣本收集、承載器具，（十六）儀器管路清洗液，（十七）吸樣延長(cháng)臂，（十八）健身運動(dòng)用血氧測量系統。
視具體情況而定的5個(gè)產(chǎn)品分別是：
（一）糞便分析前處理儀，（二）射線(xiàn)束掃描測量系統，（三）生物光子系統，（四）混合配藥針，（五）一次性使用無(wú)菌配藥針。
《通知》強調，對于不作為醫療器械管理的，如已受理尚未完成注冊審批的，食品藥品監管部門(mén)應按規定不予注冊，相關(guān)注冊申請資料予以存檔。尚在有效期內的醫療器械注冊證書(shū)不得繼續使用。
來(lái)源｜國家食品藥品監督管理總局 整理｜林平
