據了解，2013年，廣州市食品藥品監督局對市內35家三甲醫療機構開(kāi)展專(zhuān)項抽檢，在用設備合格率僅70%，耗材合格率僅71.7%。

 

全市醫療器械的經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節中還存在不少問(wèn)題。集中表現為許多不法分子利用產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)和廣告進(jìn)行虛假、夸大宣傳，用普通產(chǎn)品冒充醫療器械，欺騙消費者。

 

同時(shí)，醫療器械集中交易市場(chǎng)快速發(fā)展，部分市場(chǎng)開(kāi)辦者、經(jīng)營(yíng)管理者及經(jīng)營(yíng)業(yè)主法律意識淡薄，監管難度較大。而且，部分醫療器械使用單位風(fēng)險意識較低，日常管理不規范，在用醫療器械抽檢合格率不高，醫療器械報廢制度缺失。

 

 

此次《辦法》共七章，六十八條，主要從醫療器械經(jīng)營(yíng)管理、醫療器械集中交易市場(chǎng)監管、醫療器械使用管理、監督管理和法律責任部分等方面進(jìn)一步健全完善了廣州市醫療器械監管制度，提高了醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節的監管水平。

 

《辦法》中要求，醫療器械使用單位應當建立醫療器械報廢制度。《醫療器械監督管理條例》中僅規定醫療器械使用單位不得使用未依法注冊、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械，對于醫療器械報廢并未作明確的規定。

 

在調研和論證過(guò)程中，部分醫療機構的代表反映，現有的一些設備類(lèi)醫療器械使用時(shí)間長(cháng)，使用次數多，老化現象嚴重，經(jīng)常出現故障，由于缺乏切實(shí)可行的報廢制度，只能維修后繼續使用。

 

2013年，市食品藥品監督局對市內35家三甲醫療機構進(jìn)行調研時(shí)發(fā)現，由于沒(méi)有使用期限的法定標準和要求，很多陳舊、落后的設備儀器仍在繼續使用。這些“超期服役”、“帶病作業(yè)”的器械為臨床安全使用埋下了隱患。又因各類(lèi)醫療器械的差異較大，難以設立統一的報廢標準。

 

因此，《辦法》僅作了原則性規定，要求醫療器械使用單位應當建立醫療器械報廢制度。