自2015年以來(lái)，政府越來(lái)越重視醫療器械市場(chǎng)的公開(kāi)與透明化。為此，各省都加強了對醫療器械市場(chǎng)的監管，并且出臺了各種相關(guān)政策。
 9月18日，陜西省衛計委發(fā)布了關(guān)于陜西省醫用耗材網(wǎng)上陽(yáng)光采購實(shí)施方案，21日，衛計委又對其應注意的22個(gè)問(wèn)題做了整理，具體如下：

1、“陽(yáng)光采購”的定義是什么？

答：由政府主導，以省為單位實(shí)行“一個(gè)平臺、公開(kāi)透明、陽(yáng)光操作、誠實(shí)信用”的醫用耗材采購方式。特點(diǎn)：一是公開(kāi)透明，醫療機構必須通過(guò)陜西省藥械集中采購平臺采購醫用耗材，嚴禁線(xiàn)下采購。企業(yè)的審核結果、價(jià)格等信息通過(guò)陜西省藥械集中采購平臺對社會(huì )公布，接受社會(huì )和紀檢部門(mén)監督；二是限價(jià)掛網(wǎng)，取限價(jià)參考省的中標（掛網(wǎng)）價(jià)或我省公立醫療機構的采購價(jià)的最低價(jià)做為限價(jià)，醫療機構在限價(jià)內再去和生產(chǎn)企業(yè)議價(jià)。三是動(dòng)態(tài)調整，企業(yè)每年有兩次機會(huì )根據外省掛網(wǎng)價(jià)格的新低來(lái)主動(dòng)申報調整產(chǎn)品價(jià)格。
 2、哪些企業(yè)可以參加本次陽(yáng)光采購活動(dòng)？

答：本次陽(yáng)光采購只接受?chē)鴥柔t用耗材生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口醫用耗材國內總代理商的申報，不設總代理的，只接受一家一級代理商的申報，此代理商所代理的區域應覆蓋全省。同時(shí)必須符合以下要求：

（一）依法取得《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和營(yíng)業(yè)執照；進(jìn)口醫用耗材申報企業(yè)必須依法取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及營(yíng)業(yè)執照。
 （二）信譽(yù)良好，具有履行合同必須具備的醫用耗材生產(chǎn)規模和供應保障能力。
 （三）2012年以來(lái)，同一申報產(chǎn)品在國家和生產(chǎn)企業(yè)（境外和港澳臺醫用耗材總代理）所在地省級“醫療器械質(zhì)量公告”或相關(guān)文件中有2次以上（含2次）質(zhì)量不合格記錄，不接受該產(chǎn)品申報；申報企業(yè)有3個(gè)以上（含3個(gè)）品種有醫用耗材質(zhì)量不合格記錄的，不接受該企業(yè)申報。
 （四）2012年以來(lái)，在生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中無(wú)生產(chǎn)假冒偽劣醫用耗材等嚴重違法違規記錄。
 （五）對二年內1次列入陜西省醫藥購銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄,和五年內2次及以上列入其他省級區域內醫藥購銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的生產(chǎn)企業(yè)，不接受其申報。
 （六）符合法律、法規等相關(guān)規定。
 3、本次陽(yáng)光采購的掛網(wǎng)目錄形成后，醫療機構如何執行，有哪些要求？

答：醫療衛生機構自“醫用耗材集中掛網(wǎng)品種”公布之日起30日內執行。醫療衛生機構在掛網(wǎng)品種范圍內選擇產(chǎn)品，采購價(jià)格不得高于限價(jià)及原采購價(jià)格。按照“帶量采購、量?jì)r(jià)掛鉤”原則，與掛網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)議定價(jià)格，并準確、真實(shí)、及時(shí)地在平臺上填寫(xiě)成交品種、規格、型號、價(jià)格等相關(guān)信息。
 4、本次陽(yáng)光采購的掛網(wǎng)目錄形成后，配送企業(yè)如何執行，有哪些要求？
 答：凡符合資質(zhì)條件的醫用耗材經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須在規定的時(shí)間內，在采購平臺上注冊，報送規定材料，注冊完成后在采購平臺掛網(wǎng)統一公示，供生產(chǎn)企業(yè)從中選擇。

被生產(chǎn)企業(yè)委托的配送企業(yè)，應承諾按成交價(jià)格及相關(guān)代理配送要求，為醫療衛生機構提供配送服務(wù)。配送關(guān)系確立后，不能隨意變更，確因配送企業(yè)倒閉、欠款、服務(wù)能力、授權合同到期或法律糾紛等原因，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)和醫療衛生機構協(xié)商一致后方可更換配送企業(yè)。
 5、請問(wèn)本次醫用耗材陽(yáng)光采購的范圍是什么？

答：本次醫用耗材陽(yáng)光采購的范圍為：血管介入類(lèi)醫用耗材。具體目錄可在采購公告附件下載。
 6、請問(wèn)本次醫用耗材的采購方式是什么？

答：本次醫用耗材的采購方式是陽(yáng)光采購、限價(jià)掛網(wǎng)、動(dòng)態(tài)調整。
 7、請問(wèn)如何獲取關(guān)于本次醫用耗材陽(yáng)光采購的相關(guān)信息？

答：醫用耗材陽(yáng)光采購的相關(guān)通知、公告、公示信息將陸續在“陜西省藥械集中采購網(wǎng)”發(fā)布，相關(guān)單位、企業(yè)需隨時(shí)登錄該網(wǎng)站了解相關(guān)信息。
 8、請問(wèn)本次醫用耗材陽(yáng)光采購的申報材料如何遞交？

答：本次陽(yáng)光采購申報材料首次采取網(wǎng)上電子化方式遞交，除報名階段外實(shí)現全程無(wú)紙化。為企業(yè)節省人力、物力成本，減少不必要的現場(chǎng)操作環(huán)節。申報企業(yè)使用數字證書(shū)登陸采購平臺“耗材資審系統”后，編制申報材料，并在規定的截止日期前提交。遞交方式及時(shí)間如有變動(dòng)，以“陜西省藥械集中采購網(wǎng)”公告為準。
 9、請問(wèn)本次醫用耗材陽(yáng)光采購限價(jià)采集的方式是什么？

答：1.申報企業(yè)依據申報產(chǎn)品在“限價(jià)參考省”最新中標（掛網(wǎng)）結果，填報最低價(jià)格信息，原則上按最小計量（或使用）單位報價(jià)，具體到規格（或型號），并提供相應的中標（掛網(wǎng)）通知書(shū)或網(wǎng)頁(yè)截屏等證明材料。
 2.申報企業(yè)填報申報產(chǎn)品在陜西省公立醫療機構的最低實(shí)際購進(jìn)價(jià)格。提供2014年1月至2015年4月30日以來(lái)陜西省醫療機構實(shí)際采購的最低價(jià)格，（指供應到醫療機構的價(jià)格包含配送費用），并附相應發(fā)票復印件。
 3.綜合上述兩類(lèi)數據，取以上價(jià)格的最低值作為限價(jià)。
 10、請問(wèn)本次陽(yáng)光采購的“限價(jià)參考省”是那些？

答：本次血管介入類(lèi)高值醫用耗材限價(jià)參考省份為：江蘇、浙江、四川、遼寧、安徽。這些省份目前已完成血管介入類(lèi)耗材集中采購，可以采集到價(jià)格信息。
 11、請問(wèn)企業(yè)在本次血管介入類(lèi)陽(yáng)光采購活動(dòng)中領(lǐng)取數字證書(shū)后，如要繼續參加其它類(lèi)別產(chǎn)品的陽(yáng)光采購活動(dòng)是否還需要再次領(lǐng)取數字證書(shū)？

答：數字證書(shū)可以在藥械集中采購平臺的藥品系統和耗材系統通用，不區分產(chǎn)品類(lèi)別。在本次采購中領(lǐng)取后在其它類(lèi)別產(chǎn)品的采購中可繼續使用。
 12、請問(wèn)登陸平臺時(shí)對電腦配置和瀏覽器有無(wú)要求？

答：對電腦的配置沒(méi)有特別要求，操作系統軟件一般配置WindowsXP78,IE瀏覽器6-8。
 13、請問(wèn)申報企業(yè)如何登錄平臺填報信息？

答：申報企業(yè)在瀏覽器中輸入http://www.sxsyxcg.cn陜西省藥械集中采購網(wǎng)，選擇“耗材系統”，再選擇“耗材資審系統”鏈接進(jìn)入耗材資審系統登錄頁(yè)面，注意要選擇CA證書(shū)登錄方式。
 14、申報企業(yè)網(wǎng)上維護信息時(shí)是否有順序？

答：申報企業(yè)在網(wǎng)上維護信息時(shí)必須按照流程進(jìn)行：先填報企業(yè)信息，再填報本企業(yè)的產(chǎn)品信息，若直接填報產(chǎn)品信息，將會(huì )導致存儲異常。
 15、請問(wèn)上傳的材料如何修改和撤回？

答：申報人在規定的截止時(shí)間前可使用數字證書(shū)簽章以補充、修改或撤回申報材料，補充、修改的內容為申報材料的組成部分。在規定的截止時(shí)間后，申報人不得對其申報材料做修改和補充。申報人對基本信息項中有問(wèn)題的項目可隨時(shí)補充和修改，對重要信息項，要及時(shí)進(jìn)入平臺跟進(jìn)，對退回需修改、補充的信息按要求進(jìn)行修改、補充。
 16、對于臨床確實(shí)需要掛網(wǎng)目錄中沒(méi)有的產(chǎn)品，醫療機構如何操作？

答：為了保證臨床搶救危重病人、特殊人群合理使用醫用耗材，對臨床必須的醫用耗材實(shí)行備案采購，實(shí)行“總量控制、醫院負責、網(wǎng)上采購、部門(mén)監管”的原則。
 17、請問(wèn)備案采購的范圍是什么？

答：（一）省采購平臺公布的“醫用耗材集中掛網(wǎng)品種”中沒(méi)有相應的掛網(wǎng)產(chǎn)品，臨床確實(shí)需要（包括搶救危重病人、特殊人群、特殊病種、醫學(xué)科研等）的醫用耗材；
 （二）省采購平臺公布的“醫用耗材集中掛網(wǎng)品種”中有企業(yè)掛網(wǎng)，但因價(jià)格等原因不能正常供應，臨床確實(shí)需要的醫用耗材。
 18、請問(wèn)備案采購的方法是什么？

答：（一）醫療衛生機構必須嚴格按照“臨床必需、一醫院一申請、先審批后采購、誰(shuí)采購誰(shuí)負責”的原則，由副高以上（含副高）職稱(chēng)醫（護、技）師提出申請，科主任簽署意見(jiàn)，經(jīng)醫院醫用耗材管理委員會(huì )（或相應主管部門(mén)）審核通過(guò)后，在省采購平臺上備案并網(wǎng)上采購。各轄區衛生主管部門(mén)負責備案采購醫用耗材的使用監管。

（二）因搶救病人等緊急情況，必須緊急備案采購的，可先采購和應急使用，在15個(gè)工作日內補辦相關(guān)備案手續。

19、動(dòng)態(tài)管理包括哪些方面內容？

答：動(dòng)態(tài)管理包括價(jià)格動(dòng)態(tài)管理和品種動(dòng)態(tài)管理兩個(gè)方面內容。

（具體的掛網(wǎng)動(dòng)態(tài)管理辦法另行制定）

20、價(jià)格動(dòng)態(tài)管理的內容是什么？

答：掛網(wǎng)周期內，生產(chǎn)企業(yè)在指定省、市中標（掛網(wǎng)）（具體?。ㄊ校┮云脚_公布為準）的最新價(jià)格如果低于陜西省掛網(wǎng)價(jià)格，每年的6月和12月，企業(yè)應主動(dòng)申報調整陜西省相應掛網(wǎng)價(jià)格；若企業(yè)逾期不申報，經(jīng)核查確認后，此產(chǎn)品暫停掛網(wǎng)1年，并記入生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)誠信記錄。

21品種動(dòng)態(tài)管理的內容是什么？

答：1、掛網(wǎng)采購公示后，生產(chǎn)企業(yè)在指定?。ㄊ校ň唧w?。ㄊ校┮云脚_公布為準）有中標（掛網(wǎng)）記錄和價(jià)格的，生產(chǎn)企業(yè)可提出申請，省采購中心定期對資質(zhì)進(jìn)行審核后，按照限價(jià)原則制定產(chǎn)品限價(jià)，經(jīng)企業(yè)確認并公示后，報省衛生計生委審定后統一掛網(wǎng)。

2、掛網(wǎng)采購期內連續6個(gè)月，在陜西省有3家以上二級及以上醫療衛生機構備案采購使用，而在指定?。ㄊ校o(wú)中標（掛網(wǎng)）記錄的產(chǎn)品，由企業(yè)在平臺提出申請，并上傳相關(guān)采購票據，省采購中心審核匯總后，報省衛生計生委，每半年由省采購中心組織專(zhuān)家談判后統一掛網(wǎng)。

22、對醫療機構的實(shí)際采購價(jià)格如何監管？

答：省采購中心對各醫療衛生機構實(shí)際采購價(jià)格進(jìn)行匯總統計,并將價(jià)格劃分區段進(jìn)行管理。各醫療衛生機構可以通過(guò)采購平臺看到本機構采購產(chǎn)品所處的價(jià)格區段，依據價(jià)格區段對采購價(jià)格進(jìn)行適時(shí)調整，在采購前必須上傳最新的采購價(jià)格等相關(guān)信息。價(jià)格分段將隨醫療衛生機構采購價(jià)格的變化而實(shí)時(shí)變化。省采購中心通過(guò)采購平臺，采集匯總重點(diǎn)監控產(chǎn)品采購價(jià)格和采購數量等信息，對采購價(jià)格處于較高段位的醫療衛生機構通過(guò)平臺提示信息予以提醒。

來(lái)源|陜西省藥品集中采購網(wǎng)