食藥監辦械〔2013〕36號
2013年03月28日 發(fā)布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
　　為完善和規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作程序，提高分類(lèi)界定工作的質(zhì)量和效率，根據國家局醫療器械標準管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)標管中心）的職能和工作需要，由標管中心在中國食品藥品檢定研究院二級網(wǎng)站建立了醫療器械分類(lèi)界定信息系統（以下簡(jiǎn)稱(chēng)分類(lèi)信息系統），將利用信息化手段，對企業(yè)不能自行判斷產(chǎn)品類(lèi)別、需要申請類(lèi)別確認的醫療器械產(chǎn)品，實(shí)行網(wǎng)上申報、審查和結果反饋。為做好此項工作，現將有關(guān)事項通知如下：
　　一、分類(lèi)界定申請實(shí)行網(wǎng)上提交。申請企業(yè)應通過(guò)分類(lèi)信息系統提出分類(lèi)申請，具體流程見(jiàn)附件。
　　二、省級食品藥品監督管理部門(mén)負責對轄區內生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品分類(lèi)界定申請進(jìn)行初審，確定類(lèi)別或提出預分類(lèi)界定意見(jiàn)。對經(jīng)審查可以明確產(chǎn)品類(lèi)別的，直接在分類(lèi)信息系統告知申請企業(yè)分類(lèi)界定結果。對不能確定類(lèi)別的，應提出預分類(lèi)意見(jiàn)，通過(guò)分類(lèi)信息系統將相關(guān)資料提交至標管中心，并將相關(guān)材料寄送至標管中心。
　　三、標管中心負責對境外及港、澳、臺產(chǎn)品的分類(lèi)界定申請和省級食品藥品監督管理部門(mén)的預分類(lèi)界定意見(jiàn)組織研究，確定類(lèi)別或提出分類(lèi)界定意見(jiàn)。對經(jīng)審查可以明確產(chǎn)品類(lèi)別的，直接在分類(lèi)信息系統告知申請企業(yè)分類(lèi)界定結果。對于新出現的產(chǎn)品，應將分類(lèi)界定的技術(shù)意見(jiàn)報國家局醫療器械監管司審核，通過(guò)分類(lèi)界定文件等形式予以公布。
　　四、各省級食品藥品監督管理部門(mén)和申請企業(yè)可登錄分類(lèi)信息系統查看分類(lèi)申請狀態(tài)和結果。
　　五、有關(guān)分類(lèi)信息系統的運行、維護和相關(guān)咨詢(xún)的答復等工作由標管中心負責。
　　六、藥械組合產(chǎn)品的屬性界定不適于本通知范圍的，應按照《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（2009年第16號）規定的程序進(jìn)行。
　　七、自本通知發(fā)布之日起通過(guò)分類(lèi)信息系統開(kāi)展分類(lèi)界定的申請、審查、答復等相關(guān)工作。請各有關(guān)單位加強協(xié)調，指導醫療器械生產(chǎn)企業(yè)做好產(chǎn)品分類(lèi)界定工作。

　　附件：醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作流程

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年3月28日
 
附件
　　　　　　　　　　　　　醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作流程
　　一、申請方式
　　申請企業(yè)通過(guò)中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站進(jìn)入“醫療器械標準管理研究所醫療器械分類(lèi)界定信息系統”頁(yè)面（網(wǎng)址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx），點(diǎn)擊進(jìn)入“醫療器械分類(lèi)界定信息系統”，注冊后填寫(xiě)《分類(lèi)界定申請表》，并上傳其他申請材料。
　　在線(xiàn)打印《分類(lèi)界定申請表》，連同其他申請材料（應與網(wǎng)上上傳的資料完全相同）加蓋申請企業(yè)騎縫章，郵寄送至相關(guān)單位。境內產(chǎn)品的相關(guān)材料寄至申請企業(yè)所在地的省級食品藥品監督管理部門(mén)，境外及港、澳、臺產(chǎn)品的相關(guān)材料寄至國家食品藥品監督管理局醫療器械標準管理中心（地址：北京天壇西里2號，郵編：100050）。
　　二、申請材料要求
　?。ㄒ唬┓诸?lèi)界定申請表；
　?。ǘ┊a(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結構圖；
　?。ㄈ┊a(chǎn)品標準和編制說(shuō)明（如有）；
　?。ㄋ模┚惩馍鲜凶C明材料（如是進(jìn)口產(chǎn)品）；
　?。ㄎ澹┢渌c產(chǎn)品分類(lèi)界定有關(guān)的材料。
　　所有申請材料應為中文本。
　　三、申請狀態(tài)和結果查詢(xún)
　　申請企業(yè)登陸“醫療器械分類(lèi)界定信息系統”，點(diǎn)擊“查詢(xún)”界面下的“當前狀態(tài)”，即可查詢(xún)申請狀態(tài)和結果。